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醫(yī)療潔凈室工程

安徽萬(wàn)級(jí)人工心臟瓣膜醫(yī)療器械生產(chǎn)車間建設(shè)方案

來(lái)源:www.libaisan.cn 作者:空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2025-07-03 10:19:47點(diǎn)擊:

     本工程嚴(yán)格遵循ISO14644-1Class7及GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范,打造高標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)療器械制造環(huán)境。車間采用醫(yī)療級(jí)白色抗菌彩鋼板與淺藍(lán)防靜電環(huán)氧地坪的潔凈配色方案,營(yíng)造安全、精準(zhǔn)的生產(chǎn)空間。

    核心工程技術(shù)特點(diǎn):
    圍護(hù)系統(tǒng)采用50mm厚醫(yī)療級(jí)不銹鋼復(fù)合板,表面經(jīng)電解拋光處理,Ra≤0.5μm,所有接縫采用圓弧焊接工藝;
    淺灰導(dǎo)靜電環(huán)氧地坪系統(tǒng)通過ISO13485認(rèn)證,添加特殊導(dǎo)電填料,靜電消散時(shí)間<1秒;
    空氣凈化系統(tǒng)采用FFU+HEPA高效過濾組合,換氣次數(shù)≥25次/h,核心裝配區(qū)設(shè)置Class100潔凈工作臺(tái);
    精密環(huán)境控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)±0.5℃/±3%RH的溫濕度波動(dòng),配備在線粒子監(jiān)測(cè)儀;
    智能化生產(chǎn)系統(tǒng)集成MES追溯平臺(tái),關(guān)鍵工藝參數(shù)自動(dòng)記錄存儲(chǔ)。
    本工程通過嚴(yán)格的材料選擇和創(chuàng)新的環(huán)境控制技術(shù),為人工心臟瓣膜生產(chǎn)提供優(yōu)于ISO5840標(biāo)準(zhǔn)的潔凈環(huán)境,產(chǎn)品合格率提升30%以上。





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